מאת ד"ר עמית עקירוב
במאמר שפורסם במהלך חודש יוני בכתב העת Diabetes Care מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש שנועד להשוות את היעילות והבטיחות של אינסולין טוג'או (Insulin Glargine 300 Units/mL) אל מול אינסולין לנטוס (Insulin Glargine 100 Units/ml) בקשישים עם סוכרת מסוג 2. ממצאי המחקר מאשרים את היעילות והבטיחות של אינסולין טוג'או במבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, עם ערך מוסף משמעותי בדמות הפחתת אירועי היפוגליקמיה באלו בגילאי 75 שנים ומעלה.
מחקר SENIOR הינו מחקר בתווית-פתוחה, רב-מרכזי, בשלב 3b, בו ביקשו כי כ-20% מהמשתתפים יהיו בגילאי 75 שנים ומעלה. המשתתפים חולקו באקראי, ביחס 1:1, לטיפול באינסולין טוג'או או לנטוס, עם התאמת המינון לריכוז סוכר בצום בטווח 90-130 מ"ג/ד"ל.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 1,014 משתתפים, בגיל ממוצע של 71 שנים.
החוקרים מדווחים על ירידה דומה בריכוז המוגלובין מסוכרר מתחילת המחקר ועד לאחר 26 שבועות בקבוצת הטיפול באינסולין טוג'או (0.89%-) ובקבוצת הטיפול בלנטוס (0.91%-) בכלל האוכלוסיה (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 0.02%) ובקרב משתתפים בגילאי 75 שנים ומעלה (0.11%-).
שיעורי היארעות אירועי היפוגליקמיה מאושרים (ריכוז גלוקוז של עד 70 מ"ג/ד"ל) או היפוגליקמיה חמורה היו נמוכים ודומים בין שתי קבוצות הטיפול, עם עדות לשיעורים נמוכים יותר של היפוגליקמיה תסמינית מתועדת בקרב מטופלים באינסולין טוג'או. הסיכון המופחת להיפוגליקמיה בקבוצת הטיפול בטוג'או, בהשוואה למטופלים בלנטוס, היה בולט יותר בתת-קבוצה של חולים בגילאי 75 שנים ומעלה, לעומת האוכלוסיה הכללית.
עוד עולה מהנתונים כי השיעור השנתי של אירועי היפוגליקמיה תסמינית ומתועדת (עד 70 מ"ג/ד"ל) היה נמוך יותר משמעותית עם טיפול באינסולין טוג'או, בהשוואה לאינסולין לנטוס (1.12 לעומת 2.71 אירועים; יחס שיעורים של 0.45).
מדובר במחקר הפרוספקטיבי הראשון שנועד לבחון את היעילות והבטיחות של אינסולין בזאלי בקשישים עם סוכרת מסוג 2, כאשר כ-20% מהמשתתפים היו בגילאי 75 שנים ומעלה.
הממצאים מעידים על מגמה עקבית של הפחתת אירועי היפוגליקמיה עם טיפול בטוג'או לעומת לנטוס בכלל אוכלוסיית מחקר SENIOR, עם ירידה מובהקת סטטיסטית בשיעורי היפוגליקמיה תסמינית מתועדת בכל שעה במהלך היום. התועלת הגדולה יותר בקרב חולים בגילאי 75 שנים ומעלה מעוררת עניין רב, שכן מדובר באוכלוסיה בסיכון מוגבר להיפוגליקמיה, בה תועד סיכון נמוך יותר משמעותית לאירועי היפוגליקמיה תסמינית ומתועדת בכל שעה במהלך היום. מדובר בנקודה חשובה, שלא נחקרה רבות, ויש לקחת זאת בחשבון בבחירת הטיפול באינסולין בזאלי בקשישים עם סוכרת מסוג 2, בפרט אלו מעל גיל 75 שנים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי היעילות והבטיחות של אינסולין טוג'או הודגמה בחולים מבוגרים (גילאי 65 שנים ומעלה) עם סוכרת מסוג 2, עם ירידה דומה בריכוז המוגלובין מסוכרר וסיכון דומה או קטן יותר לאירועי היפוגליקמיה תסמינית, בהשוואה לטיפול בלנטוס. בקרב מטופלים בגילאי 75 שנים ומעלה תועדה ירידה גדולה יותר בסיכון לאירועי היפוגליקמיה. הממצאים מאשרים עדויות קודמות ממחקרי EDITION, כאשר הירידה בהמוגלובין מסוכרר הייתה דומה למרות יעד גליקמי פחות הדוק במחקר SENIOR, ממצא התומך בשימוש באינסולין טוג'או באוכלוסיה פגיעה זו.
Diabetes Care 2018 Jun; dc180168
