• הצד הבריא של החיים
  • نهج حياة صحي لنحمي من السكري
  • הרשמה לאגודה
  • כניסת חברים
  • צור קשר
  • צור קשר עם חברות תומכות
אגודה ישראלית לסוכרת
אגודה ישראלית לסוכרת
Israel diabetes association
  • ראשי
  • משולחן האגודה
  • מפגשים וכנסים
    • כנסי האיגוד
    • אירועים בארץ
    • אירועים בינלאומיים
    • פעילות בסניפים
  • מצגות והרצאות
  • סקרי האגודה
  • סקירות ומאמרים
  • הנחיות קליניות
  • מאגרי מידע
  • ראשי
  • משולחן האגודה
  • מפגשים וכנסים
    • כנסי האיגוד
    • אירועים בארץ
    • אירועים בינלאומיים
    • פעילות בסניפים
  • מצגות והרצאות
  • סקרי האגודה
  • סקירות ומאמרים
  • הנחיות קליניות
  • מאגרי מידע
עכשיו בחדשות:
  • המלצות לקריאה, אפריל 2022 / בעריכת פרופ' שחאדה
  • המלצות לקריאה, פברואר 2022 / בעריכת פרופ' שחאדה
  • המלצות לקריאה, ינואר 2022 / בעריכת פרופ' שחאדה
  • המלצות לקריאה, דצמבר 2021 / בעריכת פרופ' שחאדה
  • תעוד הכנס המדעי השנתי של אגודה ישראלית לסוכרת | 24.11.2021
 
אגודה ישראלית לסוכרת
אגודה ישראלית לסוכרת
  • ראשי
  • משולחן האגודה
  • מפגשים וכנסים
    • כנסי האיגוד
    • אירועים בארץ
    • אירועים בינלאומיים
    • פעילות בסניפים
  • מצגות והרצאות
  • סקרי האגודה
  • סקירות ומאמרים
  • הנחיות קליניות
  • מאגרי מידע
  • ראשי
  • משולחן האגודה
  • מפגשים וכנסים
    • כנסי האיגוד
    • אירועים בארץ
    • אירועים בינלאומיים
    • פעילות בסניפים
  • מצגות והרצאות
  • סקרי האגודה
  • סקירות ומאמרים
  • הנחיות קליניות
  • מאגרי מידע
ראשי » מאמר » מנהל המזון והתרופות האמריקאי סירב לאשר את Teplizumab לדחיית הופעת סוכרת מסוג 1 (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי סירב לאשר את Teplizumab לדחיית הופעת סוכרת מסוג 1 (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) סירב לאשר את הנוגדן החד-שבטי המכוון כנגד CD3, Teplizumab, לדחיית הופעת סוכרת מסוג 1 במטופלים בסיכון להתפתחות המחלה, זאת למרות תמיכה של רוב דחוק של 10 תומכים לעומת 7 מתנגדים לאישור התרופה באחת הוועדות המייעצות לסוכנות.

הטיפול ב- Teplizumab הינו אחד ממספר תכשירים אפשריים העשויים לשנות את מהלך המחלה של סוכרת מסוג 1 כאשר ניתן בשלב מוקדם לאחר האבחנה או למטופלים ללא-תסמינים עם נוגדנים עצמיים בסיכון-גבוה. מהנתונים בשלב 2 עולה כי 14 ימי טיפול בעירוי Teplizumab דחו הופעת סוכרת מסוג 1 בשנתיים בקרובי משפחה בסיכון גבוה של חולים עם סוכרת מסוג 1. הממצאים פורסמו תחילה בכנס ה-ADA בשנת 2019 ובו-זמנית פורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

לפי חברת התרופות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא ציין נתונים חסרים באשר ליעילות והבטיחות שהוגשו לסוכנות לרישום הטיפול התרופתי. במקום זאת, נראה כי שורש הבעיה בחששות של הסוכנות מהבדלים בין המוצר שהוגש לאישור לשימוש מסחרי ובין התכשיר אשר שימש באופן היסטוריה במחקרים קליניים שהתבססו על המרכיב העיקרי בתרופה שפותח על-ידי חברת אלי לילי לפני למעלה מעשור. עם זאת, התכשיר שהיה מיועד להיות מסחרי לא היה דומה לתכשיר שפותח לשימוש במחקרים קליניים, כך על-פי מכתב מטעם המנהל המזון והתרופות האמריקאי.

בחברת התרופות מצפים לקבלת נתונים מתת-מחקר בחולים שקיבלו 12 ימי טיפול במחקר PROTECT הנמשך בימים אלו וכולל חולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 1, כאשר הם מקווים כי הממצאים יסייעו להקל על חששות הסוכנות. לאחר בחינת התוצאות מתת המחקר, החברה תקבע אם להגיש את הנתונים הללו להערכה ע"י הסוכנות.

במכתב התגובה המלא של מנהל המזון והתרופות האמריקאי דווח עוד על סוגיות נוספות הנוגעות לאיכות המוצר, כאשר בחברת התרופות מאמינים כי ביכולתם לתת מענה לשאלות אלו כעת או בעתיד הקרוב.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

השארת תגובה

ביטול

  • קריאה להצטרף ולהשתלב בעשייה של האגודה למען קהל המטופלים

    פרופ' נעים שחאדה
    פרופ' נעים שחאדה
    נשיא האגודה הישראלית לסוכרת
    - פניית נשיא האגודה אל הקהל המקצועי
ביה"ס האינטרנטי לסוכרת
הרצאות מעודכנות. בואו ללמוד ולהתייעץ
מידע כללי
  • חברי הועד המנהל
  • כיצד מצטרפים לאגודה
  • הוועדה המדעית של איל
  • צוות עובדי האגודה
  • מידע על תו א.י.ל
  • חברי האגודה
  • צור קשר
  • צור קשר עם חברות תומכות
חדשות סוכרת
  • טיפול אנטי-רטרוויראלי על-בסיס מעכבי אינטגרז מלווה בסיכון מוגבר לסוכרת במבוגרים עם HIV (מתוך Clin Infect Dis)
  • ניטור סוכר רציף מסייע בשמירה על איזון גליקמי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 תחת טיפול באינסולין (Diabetes Technology and Therapeutics)
  • פרופ' רז בסקירה השבועית: על 20 שנה להשתלת איי לבלב, השתלת כליית חזיר, אינסולינים באי ספיקת לב והשפעת SGLT-2 על הסיכון לדמנציה
  • תוצאות מבטיחות ל-Cystatin C כסמן לרטינופתיה סוכרתית מסכנת-ראיה (JAMA Ophthalmology)
אינדיקציות בתחום מאימד
  • Diabetes
  • Fatty Liver
  • Hypoglycemia
  • Nutritional/Metabolic
  • Obesity
  • Physical Activity
  • אתר א.י.ל לקהל הרחב
  • מקורות מידע
  • צור קשר
  • צור קשר עם חברות תומכות
  • ארכיון
  • תנאי שימוש, זכויות יוצרים ומדיניות פרטיות
מופעל על ידי E-MED.CO.IL
© אגודה ישראלית לסוכרת | כל הזכויות שמורות
גלילה לראש העמוד

ברוכים הבאים לאתר האגודה הישראלית לסוכרת

באתר זה תוכלו למצוא מידע רב אשר חלקו זמין לחברי אגודה רשומים

תהליך ההרשמה מתבצע באמצעות טופס מתאים באתר

הכניסה לאתר מותרת אך ורק לרופאים/ות בעלי רישיון לעסוק ברפואה בישראל
ו/או בעלי רישיון לעסוק ברוקחות ו/או אדם הנמנה על צוות רפואי או מחקר ביו-רפואי.