מאת ד"ר אלינור מוסרי בריסקין
בקרב מטופלים עם סכרת סוג 2 אשר אינה בשליטה מלאה תחת טיפול במטפורמין בלבד, (Exenatide QW (Bydureon פעם בשבוע בתוספת (dapagliflozin (Forxiga פעם ביום הביא לירידה גדולה יותר בגליקמיה, במשקל, ובלחץ הדם לאחר 28 שבועות, ביחס לטיפול ב Exenatide או dapagliflozin לבד. אנליזה זו בדקה את הבטיחות ואת שמירת היעילות של הטיפול לאחר 52 שבועות, (24 שבועות של הארכת המחקר).
מחקר זה הינו מחקר אקראי מבוקר, phase 3, רב מרכזי וכפול סמיות במטופלים עם סכרת סוג 2 אשר ערכי HbA1C שלהם היו בין 8.0-12.0% תחת טיפול במטפורמין (מינון של ≥ 1500מ"ג ליום). המטופלים חולקו לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה זריקות תת עוריות של אקסנטייד 2מ"ג פעם בשבוע ובנוסף כדור דפגליפלוזין 10מ"ג פעם ביום. הקבוצה השניה קיבלה זריקת אקסנטייד פעם בשבוע וכדורי פלצבו פעם ביום, או כדורי דפגליפלוזין פעם ביום ובנוסף זריקות שבועיות של פלצבו.
695 מטופלים הוכללו במחקר. ערך ה HbA1C הממוצע היה 9.3%. 81% סיימו את המחקר. 75.3% סיימו את הטיפול.
בשבוע 52 הירידה בערך HbA1C היתה גדולה יותר בקבוצה אשר קיבלה את השילוב של אקסניטייד ודפגליפלוזין (-1.75%) לעומת טיפול באקסנטייד בלבד (-1.38%, p=0.006), או דפגליפלוזין בלבד (-1.23%, p<0.001). ערכי ההמוגלובין המסוכרר היו 6.9%, 7.2%, 7.4% בהתאמה. גם ירידה במשקל היתה גדולה יותר בקבוצה אשר קיבלה את השילוב (-3.31kg) לעומת אקסנטייד (-1.51kg, p<0.001), אך לא היה שינוי לעומת דפגליפלוזין (-2.28kg, p=0.057). בצורה דומה, לחץ הדם ירד בצורה מובהקת במטופלים אשר קיבלו את השילוב (-4.5mmHg) לעומת אקסנטייד בלבד (-0.7mmHg, p<0.001), אך לעומת טיפול בדפגליפלוזין בלבד לא היה יתרון (-2.7mHg, p=0.100).
מבחינת בטיחות, המתן המשולב של אקסנטייד ודפגליפלוזין היה נסבל וללא אירועים חריגים. יותר מטופלים אשר קיבלו את הזריקה התת עורית של אקסנטייד חוו בעיות גסטרואינטסטינליות ותופעות לואי הקשורות בזריקה. לא נרשמו אירועי היפוגליקמיה.
החוקרים מסיקים כי בקרב מטופלים עם סגרת סוג 2 אשר אינה תחת שליטה תחת טיפול מונותרפי במטפורמין בלבד, שילוב של exenatide QW עם dapagliflozin הביא לשיפור בגליקמיה, במשקל ובלחץ הדם לאחר 52 שבועות לעומת מטופלים אשר קיבלו כל אחת מהתרופות בלבד, ולא היו אירועי בטיחות חריגים.
Safety and Efficacy of Exenatide Once Weekly Plus Dapagliflozin Once Daily Versus Exenatide or Dapagliflozin Alone in Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy: 52-Week Results of the DURATION-8 Randomized Controlled Trial. Diabetes Care, August 6, 2018.
