טיפול חד-שבועי ב- Dulaglutide (טרוליסיטי) בחולים עם סוכרת מסוג 2 הפחית משמעותית את הסיכון לאירועים חריגים קרדיווסקולאריים מג'וריים במחקר REWIND להערכת תוצאים קרדיווסקולאריים, בעיקר עקב הפחתת הסיכון לאירועים מוחיים, כך מדווחים חוקרים במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Diabetes Association ובמאמר שפורסם בו-זמנית בכתב העת Lancet.
במסגרת המחקר בחנו החוקרים את ההשפעה של Dulaglutide על אירועים קרדיווסקולאריים מג'וריים, כאשר ניתן כתוספת לטיפול לאיזון רמות הסוכר בחולים עם סוכרת מסוג 2, עם ובלי מחלת לב וכלי דם ידועה ומגוון רחב של איזון גליקמי.
המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו נערך ב-371 אתרים ב-24 מדינות. מדגם המחקר כלל גברים ונשים בגילאי 50 שנים ומעלה, עם אבחנה של סוכרת מסוג 2 והיסטוריה של אירוע קרדיווסקולארי או גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול חד-שבועי בזריקה תת-עורית של Dulaglutide (1.5 מ"ג) או פלסבו. המשתתפים היו במעקב לפחות כל שישה חודשים להערכת היארעות אירועים קרדיווסקולאריים ותוצאים קליניים חמורים אחרים.
התוצא העיקרי היה הופעה ראשונה של תוצא משולב של אוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, או תמותה עקב מחלות לב וכלי דם (כולל גורמים לא-ידועים).
בתקופה שבין אוגוסט 2011 ועד אוגוסט 2013 גויסו למחקר 9,901 משתתפים (גיל ממוצע של 66.2 שנים, חציון המוגלובין מסוכרר של 7.2%) וחולקו באקראי לטיפול ב- Dulaglutide (4,949 משתתפים) או פלסבו (4,952 משתתפים).
במהלך חציון מעקב של 5.4 שנים, התוצא המשולב העיקרי תועד ב-594 חולים (12%) עם שיעורי היארעות של 2.4 מקרים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הטיפול ב- Dulaglutide ו-663 חולים (13.4%) עם שיעורי היארעות של 2.7 מקרים ל-100 שנות-אדם בקבוצת הפלסבו (יחס סיכון של 0.88,p=0.026). החוקרים לא זיהו הבדלים בתמותה מכל-סיבה בין הקבוצות (10.8% לעומת 12%, p=0.067).
באשר לתופעות לוואי, קרוב למחצית מהמשתתפים (47.4%) בקבוצת הטיפול הפעיל דיווחו על תופעות לוואי גסטרואינטסטינאליות במהלך המעקב, זאת בהשוואה ל-34.1% מאלו בקבוצת הפלסבו (p<0.0001).
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים באפשרות מתן Dulaglutide לאיזון גליקמי בחולים בגיל העמידה ומבוגרים יותר עם סוכרת מסוג 2 עם היסטוריה של מחלות לב וכלי דם או גורמי סיכון למחלות אלו.
Lancet 2019
מתוך כנס ה-ADA
