במסמך הנוכחי מוצגת עמדת ה-IDF (International Diabetes Federation) בנוגע לשימוש בתכשירי ביוסימילאר לטיפול בחולים עם סוכרת.

אינסולין ביוסימילאר הינו תרופה ביולוגית הדומה לאינסולין קיים, אך לא נחשבת להעתק מדויק של התכשיר המקורי בשל הבדלים בהליכי הייצור. כיום, למרות עליה במספר המחקרים בתחום, אין די נתונים אודות השאלה אם הבדלים אלו בין התכשירים יתורגמו להבדלים בעלי חשיבות קלינית כגון: יעילות, פוטנטיות ואירועים חריגים.

באופן תיאורטי, גם הבדל קטן מאוד בין תכשיר אינסולין מקורי ובין תכשיר אינסולין ביוסימילאר עלול להשפיע על הזמינות הביולוגית, קישור לקולטנים ומשך הפעולה. השפעות אלו עשויות להוביל להבדלים בהשפעות על האיזון הגליקמי, יעילות, פוטנטיות (ולכן מינון הטיפול) ויציבות הטיפול.

בנוסף, לעיתים קרובות מאוד אין מספיק מידע זמין לרופאים אודות הליכי הייצור ומדדי איכות. תהליך הייצור עשוי להיות שונה משמעותית בין חברות. כמו כן, לעיתים קרובות אין סטנדרטיזציה או שקיפות של התהליכים בהם נוקט היצרן לבקרה על שמירת איכות הולמת של המוצרים.

תכשיר ביוסימילאר עשוי להדגים יעילות, סבילות ובטיחות דומות לתכשיר המקורי, אך ההחלפה בין המוצרים בטיפול בחולה עשויה לדרוש את חוות דעתו של הרופא המטפל. במקרה זה, קיימת הפרדה ברורה בין הגדרת דמיון ביולוגי של המוצרים (Biosimilarity) ובין היכולת של המטפל להחליף בין המוצרים (Interchangeability). אישור ביוסימילאריות אינו מעיד כי ניתן להחליף בקלות בין המוצרים או כי ניתן לעשות זאת ללא הסכמת המטופל (לדוגמא, בבית המרקחת, בדומה לתכשירים גנריים).

לפיכך, עם כל תכשיר אינסולין ביוסימילאר חדש, דרושים מחקרים ארוכי-טווח עם תוצאות חד-משמעיות, התייחסות לשונות ממקבץ למקבץ, שימוש בציוד למתן הטיפול והאפשרות להחליף בין התרופות בפועל, כמו גם הערכה מקיפה של הטיפול לאחר-שיווק.

 

למעשה, החשיבות הקלינית של ההשפעה האפשרית של גורמים אלו על התכונות של תרופה ביולוגית מודגמת ע"י אחד התכשירים הביוסימילארים של אריתרופויאטין לטיפול באנמיה. היארעות מוגברת של תופעות לוואי מסכנות-חיים נקשרה עם תגובה חיסונית מוגברת בעקבות הטיפול התרופתי.

המלצות

• על אנשי צוות רפואי להבטיח כי חולים עם סוכרת, המאוזנים היטב עם אינסולין קיים, לא יחליפו לתכשיר אינסולין אחר, כולל תכשירים ביוסימילארים, ללא סיבה קלינית טובה ועדות לאפשרות להחלפת התכשירים ללא בעיה.
• על אנשי צוות רפואי להציג את הסיבות ולהגיע להסכמה משותפת עם חולי סוכרת לגבי השימוש באינסולין ביוסימילאר, ולספק מידע ברור ומספק.
• על אנשי צוות רפואי לקחת בחשבון את העדפות המטופל בבחירת אינסולין ביוסימילאר, כולל מאפיינים אינדיבידואליים דוגמת עטי הזרקה למתן הטיפול.
• על אנשי צוות רפואי לדווח על כל תגובה חריגה לאינסולין ביוסימילאר (כפי שמצופה מהם לעשות עם תכשירי אינסולין אחרים) כך שניתן יהיה להקפיד על מעקב הולם.

IDF Europe Position on Biosimilars in the treatment of people with diabetes 2017