מנתונים שהוצגו במהלך כנס ה-ACC (American College of Cardiology) עולה כי טיפול ב-Empagliflozin (ג'ארדיאנס) בחולים המאושפזים בשל החמרת אי-ספיקת לב הוביל לעליה מהירה בתחושת הרווחה של החולים, בהשוואה לביקורות שטופלו בפלסבו, שיפור אשר תואר תוך שבועיים מהתחלת הטיפול בחולים שלקחו חלק במסגרת מחקר EMPULSE.
מחקר EMPULSE כלל 530 חולים מ-118 מרכזים ב-15 מדינות במהלך יוני 2020 ועד פברואר 2021. במחקר נכללו חולים שאושפזו בשל אי-ספיקת לב חדה לאחר תקופה קצרה של ייצוב החולה וללא תלות במקטע הפליטה של חדר שמאל או אבחנה של סוכרת. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול פעם ביום ב-Empagliflozin במינון 10 מ"ג או פלסבו, החל מהיום השלישי (חציון) לאשפוז. גיל המשתתפים החציוני עמד על 71 שנים, כשני-שליש היו גברים, 45% אובחנו כחולי סוכרת וב-32% תועד מקטע פליטה של חדר שמאל של מעל 40%. כשני-שליש מהחולים אושפזו בשל החמרת אי-ספיקת כרונית וכשליש אובחנו עם אי-ספיקת לה חדה חדשה.
התוצא העיקרי של מחקר EMPULSE היה משלב של תמותה מכל-סיבה, אירועי אי-ספיקת לב (אשפוז עקב אי-ספיקת לב, ביקור דחוף בשל אי-ספיקת לב, ביקור לא-מתוכנן במרפאה בשל אי-ספיקת לב) או שינוי של לפחת 5 נקודות במדד KCCQ. מניתוח הנתונים עלה כי הטיפול ב-Empagliflozin למשך 90 ימים שיפר את "מאזן הניצחון" (Win Ratio) בשיעור משמעותי של 36% בהשוואה לפלסבו.
מבין הניתוחים המשניים של הנתונים הוצג ניתוח פוסט הוק שחילק את המשתתפים במחקר לשלישונים על-בסיס מדד KCCQ. מהתוצאות עלה כי דרגת השיפור של התוצא העיקרי לאחר 90 ימים הייתה עקבית בכל השלישונים שנבחנו, עדות לכך שהתועלת של Empgaliflozin הייתה בלתי-תלויה בליקוי תסמיני בתחילת המחקר.
עוד עולה מהנתונים כי רגת השיפור הייתה דומה בכל התחומים שנבחנו ב-KCCQ, כולל הסיכום הכולל, הסיכום הקליני, המגבלות הגופניות ומדדי איכות חיים. השיפור הממוצע במדד התסמינים הכוללי לאחר 15 ימים מהתחלת הטיפול עמד על 5.35 נקודות, בהשוואה לחולים בזרוע הביקורת. על-בסיס פרטני, שינוי במדד KCCQ של 5 נקודות ומעלה הוכח בעבר כשיפור בעל חשיבות קלינית.
מחקר EMPULSE הינו המחקר השני שהראה כי מעכב SGLT-2 עשוי לטפל באופן בטוח ויעיל בחולים מאושפזים בשל אי-ספיקת לב חדה. בעבר, תוצאות מחקר SOLOIST-WHF הראו כי הטיפול בתכשיר הניסיוני Sotagliflozin, מעכב SGLT-2 ו-SGLT-1, הוביל לירידה משמעותית של 33% בסיכון לתוצא העיקרי, בהשוואה לפלסבו, לאחר חציון של 9 חודשי טיפול.
העדויות המצטברות באשר ליעילות ובטיחות מעכבי SGLT-2 בחולים המאושפזים בשל אי-ספיקת לב עשויים להביא להגדלת היקף השימוש בתרופות אלו לאוכלוסיית החולים. העדויות מהמחקרים מראות כי היתרונות של הטיפול עולים על הסיכונים הכרוכים בטיפול ולכן החוקרים מסכמים כי הממצאים תומכים בהתחלת טיפול ב-Empagliflozin או מעכב SGLT-2 אחר בבית החולים, במידה ואין התוויות-נגד לטיפול.
מתוך כנס ה-ACC
