מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר התוויה נוספת לטיפול ב-Semaglutide (אוזמפיק) פעם בשבוע, אשר כעת מאושר להפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם סוכרת מסוג 2, עם תוספת נתונים ממחקר חדש לתווית הצורה הפומית של הטיפול בנוגע לבטיחות קרדיווסקולארית.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה המצורפת לזריקה שבועית של אוזמפיק, כך שכעת ישנה התוויה למתן הטיפול להפחתת הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים, כולל תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לא-פטאלי, במבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית ידועה.
הטיפול אושר תחילה בדצמבר 2017 כטיפול לסוכרת מסוג 2 במבוגרים בצורת זריקה תת-עורית פעם בשבוע, במינונים של 0.5 ו-1.0 מ"ג. אישור ההתוויה החדשה מבוסס על נתונים ממחקר SUSTAIN 6, בו הוסף טיפול בזריקת אוזמפיק או פלסבו לטיפול הסטנדרטי שניתן ל-3,297 מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ומחלה קרדיווסקולארית ידועה.
מהנתונים שפורסמו בשנת 2016 עלה כי בקרב חולים שקיבלו אחת ממנות הטיפול באוזמפיק נרשמה ירידה של 26% בסיכון לתוצא המשולב העיקרי של הופעה ראשונה של תמותה קרדיווסקולארית, אוטם לבבי לא-פטאלי, או אירוע מוחי לא-פטאלי, בהשוואה לאלו בקבוצת הפלסבו.
הפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם נבעה בעיקר מירידה משמעותית באוטם לבבי לא-פטאלי ואירוע מוחי לא-פטאלי (26% ו-39%, בהתאמה). לא תועדו הבדלים בתמותה קרדיווסקולארית בין שתי הקבוצות. אירועים חריגים במערכת העיכול היו נפוצים יותר בקבוצת הטיפול באוזמפיק, בהשוואה לקבוצת הפלסבו, כאשר מרבית האירועים תועדו במהלך 30 השבועות הראשונים.
טיפול פומי ב-Semaglutide ניתן במינונים של 7 או 14 מ"ג ואושר לטיפול בסוכרת מסוג 2 בספטמבר 2019, כטיפול הפומי הראשון ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1.
כעת, אנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכנו את עלון המידע בכדי לכלול נתונים ממחקר PIONEER 6, אשר פורסמו ביוני 2019, מהם עלה כי חלה ירידה לא-מובהקת של 21% בסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים עם טיפול פומי ב-Semaglutide. העדכון הנוכחי נוגע לבטיחות הקרדיווסקולארית של הטיפול ולא לתועלת הקרדיווסקולארית של הטיפול הפומי.
מתוך הודעת ה-FDA
