נתוני עולם-אמיתי בנושא Empagliflozin (ג'ארדיאנס) עולים בקנה אחד עם התוצאות עליהם דווח במחקר המרכזי להערכת תוצאות הטיפול, עם עדות לירידה דומה בריכוז המוגלובין מסוכרר בחולים שטופלו בתרופה זו בתנאי עולם אמיתי או במסגרת מחקר EMPA-REG OUTCOME, כך מדווחים חוקרים בכתב העת JAMA Network Open.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי משנת 2015 נרשמה עליה משמעותית בהיקף השימוש ב-Empagliflozin, אך אין נתוני עולם-אמיתי רבים אודות ההשפעות של הטיפול התרופתי על ריכוז המוגלובין מסוכרר. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את שיעור החולים שהחלו טיפול ב- Empagliflozin אשר היו מתאימים לקחת חלק במחקרים בשלב 3 להערכת הטיפול התרופתי וכן להעריך את השינויים ברמות המוגלובין מסוכרר לאחר התחלת הטיפול התרופתי.
מחקר החתך כלל נתונים אודות 7,034 תושבי דנמרק (גיל חציוני של 61.50 שנים, 63.6% גברים) אשר ניפקו בפעם הראשונה מרשם לטיפול ב- Empagliflozin בין ינואר 2014 ועד דצמבר 2018. מבין אלו, כמחצית (51%, 3,878 משתתפים) לא ענו על הקריטריונים להשתתפות במחקר אקראי-מבוקר בשלב 3, בעיקר בשל טיפול בתרופות אחרות לאיזון רמות הסוכר בדם, ערכי המוגלובין מסוכרר התחלתיים מעבר לטווח שנקבע, או נוכחות מחלות רקע.
התחלת טיפול ב- Empagliflozin לוותה בירידה ממוצעת של 0.91% בריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר שישה חודשים, בדומה לתוצאות עליהן דווח במחקר המרכזי להערכת הטיפול התרופתי. בקרב חולים בתנאי עולם-אמיתי אשר תאמו לקריטריונים להשתתפות במחקר המרכזי תועדה ירידה ממוצעת מעט קטנה יותר בריכוז המוגלובין מסוכרר (ירידה של 0.78%), בהשוואה לאלו שלא היו מתאימים להשתתף במחקר (ירידה של 1.01%).
עוד מדווחים החוקרים כי בחולים שלא ענו על קריטריוני ההכללה במחקר והתחילו בטיפול התרופתי חציון ערכי המוגלובין מסוכרר ההתחלתיים גבוהים יותר, בהשוואה לערכים שתועדו בחולים שענו על קריטריוני המחקר (8.5% לעומת 8.2%, בהתאמה).
החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני עולם-אמיתי אלו עולה כי למעלה ממחצית מהחולים שהחלו בטיפול ב- Empagliflozin לא תאמו לקריטריונים להכללה במחקר המרכזי שהוביל לאישור השימוש בתרופה. למרות שהממצאים תומכים ביעילות הטיפול התרופתי בהפחתת המוגלובין מסוכרר גם בתנאי עולם-אמיתי, החוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים להערכת הבטיחות והיעילות של התרופה.
JAMA Netw Open. 2020
