אנליזה נוספת של DECLARE אשר פורסמה כעת ב-Diabetes Care מדגימה כי תוצאות היעילות והבטיחות של Dapagliflozin (פורסיגה) עקביות לאורך כל תתי קבוצות הגיל שנבחנו.
ברקע מציינים המחברים כי הנתונים הנוגעים להשפעות של מעכבי נתרן-גלוקוז cotransporter 2 (ובקיצור SGLT2) בקרב קשישים (מעל גיל 65 שנים) וקשישים מאוד (גיל ≥ 75 שנים) מוגבלים.
כזכור, במחקר (DECLARE) –TIMI 58 ביקשו החוקרים לבחון את השפעת Dapagliflozin(פורסיגה) על אירועים קרדיווסקולריים וכלייתיים לעומת פלצבו בקרב חולים עם סוכרת סוג 2. באנליזה הנוכחית בוצע ניתוח תוצאות יעילות ובטיחות בקבוצות תת-גילאים לצורך השפעת הטיפול והאינטראקציה הטיפולית לפי גיל.
במחקר נכללו 17,160 מטופלים , 9,253 היו <65 שנים, 6,811 ≥65 עד <75 שנים ו- 1,096 ≥75 שנים. Dapagliflozin הפחית את הסיכון למוות קרדיווסקולרי או אשפוז עקב אי ספיקת לב באופן עקבי, עם יחסי סיכון (HR) של 0.88 (95% CI 0.72, 1.07), , ושל 0.77 (0.63, 0.94), ו- 0.94 (0.65, 1.36) בקבוצות גיל <65, ≥65 עד <75 ו- ≥75 שנים, בהתאמה (ערך האינטראקציה P 0.5277). ניתן לראות איפוא שהירידה הגדולה והמובהקת ביותר בהפחתת הסיכון למוות קרדיווסקורלי או אשפוז בשל אי ספיקת לב הייתה בקבוצת הגיל של בין 65-75 .
בסך הכל, dapagliflozin לא הפחית באופן מובהק סטטיסטי את שיעורי האירועים הקרדיווסקורליים המג'ורים (MACE ), עם יחס סיכון של HR 0.93 (95% CI 0.81, 1.08), 0.97 (0.83, 1.13), ו- 0.84 (0.61, 1.15) בקבוצות גיל <65, ≥65 ל <75 ו- ≥75 שנים, בהתאמה (ערך P אינטראקציה 0.7352).
הפחתת הסיכון היחסית ליעדי המחקר המשניים כפי שנקבעו מראש, הייתה בשיעור של בין 18% ל- 28% בקבוצות הגיל השונות ללא הטרוגניות.
היפוגליקמיה משמעותית הייתה פחות שכיחה עם דפגליפלוזין לעומת פלצבו, עם יחסי סיכון של 0.97 (בטווח 0.68-1.64 ) , 0.50 (0.29, 0.84) ו-0.68 (0.29, 1.57) בקבוצות גיל <65, ≥65 עד <75, ו- ≥75 שנים, בהתאמה (ערך P אינטראקציה 0.2107).
תוצאות הבטיחות, כולל שברים, הידלדלות נפח, סרטן, דלקות בדרכי השתן והקטיעות היו ללא הבדל מובהק בהשוואה לפלצבו, כאשר הסיכון לפגיעה כלייתית חריפה היה נמוך בדפגליפלוזין , כל זאת ללא תלות בגיל המטופלים. דלקות באברי המין שהיו חמורים או שהובילו להפסקת תרופת המחקר וקיטואידוזיס סוכרתית היו נדירות, ועם זאת שכיחות יותר עם דפגליפלוזין לעומת פלצבו, ללא הטרוגניות (ערכי P אינטראקציה 0.1058 ו- 0.8433, בהתאמה).
מסקנות החוקרים הן שהיעילות והבטיחות הכוללת של דפגליפלוזין הם עקביים ללא קשר לגיל המטופלים.
Diabetes Care 2019 Dec; dc191476.
