ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הוספת התוויה לשימוש ב- Dapagliflozin (פורסיגה) במבוגרים עם סוכרת מסוג 1, העונים על קריטריונים מסוימים.
במידה והאיחוד האירופי ייתן הסכמתו לשימוש החדש, לרוב צעד רשמי בלבד, אזי Dapagliflozin תהיה הטיפול הפומי הראשון, מעבר לאינסולין, בחולים עם סוכרת מסוג 1 ברחבי העולם.
להפחתת הסיכון לחמצת סוכרתית (Diabetic Ketoacidosis) בחולים עם סוכרת מסוג 1 במחקרים להערכת מעכבי SGLT2 שונים, ההתוויה המוצעת מגבילה את השימוש ב- Dapagliflozin לחולים עם סוכרת מסוג 1 עם מדד מסת גוף של 27 ק"ג למטר רבוע ומעלה, אשר אינם עומדים ביעדים הגליקמיים למרות מינוני אינסולין גבוהים.
יש להמשיך להתאים את המינון של אינסולין במהלך הטיפול ב- Dapagliflozin ע"י מומחה סוכרת ולהפחית למניעת היפוגליקמיה. יש להורות לחולים לעקוב אחר רמות קטונים ולזהות גורמי סיכון וסימנים ותסמינים של חמצת סוכרת.
העמדה החיובית של הועדה מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3 מתכנית DEPICT (Dapagliflozin Evaluation in Patients With Inadequately Controlled Type 1 Diabetes). כפי שדווח בעבר, הן מחקר DEPICT-1 והן מחקר DEPICT-2 היו מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, שארכו 24 שבועות, עם תקופת הארכה ארוכת-טווח עד 52 שבועות וכל אחד כלל כ-800 משתתפים. בשני המחקרים תועדה ירידה משמעותית בריכוז המוגלובין מסוכרר (המוגלובין מסוכרר), משקל ומינון אינסולין יומי כולל עם Dapagliflozin במינון 5 או 10 מ"ג.
שיעור אירועי חמצת סוכרתית היו די דומים במחקר DEPICT-1 והופיעו ב-1-2% מהחולים שטופלו ב- Dapagliflozin ופלסבו. במחקר DEPICT-2תועדה עליה קטנה אך משמעותית באירועי חמצת סוכרתית עם Dapagliflozin, עם שיעור של עד 2.6% תחת טיפול במינון של 10 מ"ג, בעוד שבקבוצת הפלסבו לא תוארו מקרים של חמצת סוכרתית.
עם זאת, מומחים רבים חוששים כי הסיכון לחמצת סוכרתית עשוי להיות הרבה יותר גדול במידה ותרופות אלו יהיו בשימוש בתנאי עולם-אמיתי, ללא מעקב הדוק המבוצע במחקרים קליניים.
הצבעת הפאנל התחלקה באופן שווה (שמונה תומכים ושמונה מתנגדים), כאשר התומכים סברו כי התועלת עולה על הסיכונים כתוספת לטיפול בסוכרת מסוג 1, אך גם הם עשו זאת לצד המלצה חזקה להפחתת הסיכון לחמצת סוכרתית. חלק הציעו כי החברה תספק ערכות לבדיקת קטונים לחולים עם התרופה.
החלטה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אודות השימוש ב-Sotagliflozin צפויה עד סוף חודש מרץ.
מתוך החלטת ועידת CHMP
