מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה אודות מקרים של Necrotizing Fasciitis של הפרינאום בחולים שנטלו תרופות ממשפחת מעכבי (SGLT-2 (Sodium Glucose Cotransporter, אשר תצטרף למידע המצורף לתרופה ולמדריכי הטיפול בתכשירים יחידים או משולבים, הכוללים מעכבי SGLT-2, שאושרו לטיפול בסוכרת.

האזהרה תצורף לתרופות הבאות ממשפחת מעכבי SGLT2, כתכשיר יחיד או משולב: Canagliflozin (אינווקנה), Dapagliflozin (פורסיגה), Empagliflozin (ג'רדיאנס) ו-Ertugliflozin.

המומחים מדווחים כי Necrotizing Fasciitis של הפרינאום, הקרויה גם Fournier’s Gangrene, הינו זיהום חיידקי נדיר מאוד, אך מסכן חיים, הפוגע ברקמות מתחת לעור באזור הפרינאום, כולל שרירים, עצבים, שומן וכלי דם.

מאחר וסוכרת בעצמה מעלה סיכון ל-Fournier Gangrene, הנתונים נבחנו אודות חולים שנטלו תכשירים אחרים להפחתת רמות סוכר בדם. בין 1984 ו-2018 תועדו שישה מקרים בלבד, כולם בגברים. בשנת 2017, כ-1.7 מיליון חולים קיבלו מרשם לטיפול במעכבי SGLT2.

בתקופה שבין מרץ 2013 ועד מרץ 2018 הגיעו לידי הסוכנות דיווחים על 12 מקרים כאלו בקרב חולים שנטלו מעכבי SGLT2, מהם חמש נשים ושבעה גברים. מצב זה נדיר מאוד בנשים. גילאי החולים נעו בין 38 ועד 78 שנים.

הזיהום הגניטאלי התפתח בממוצע לאחר 9.2 חודשים מהתחלת מעכבי SGLT2 (טווח 7 ימים עד 25 חודשים) והתרופה הופסקה במרבית המקרים.

הדיווחים כללו את כל התרופות ממשפחת מעכבי SGLT2, למעט Ertugliflozin, אך סביר להניח כי תכשיר זה צפוי לסיכון דומה לזיהום נדיר וחמור זה כמו מעכבי SGLT2 אחרים.

כל 12 החולים אושפזו ונדרשו להטריה כירורגית. חמישה חולים נדרשו ליותר מניתוח אחד וחולה אחד נדרש לשתל עור. ארבעה חולים פיתחו סיבוכים, כולל חמצת סוכרתית, נזק כלייתי חד והלם ספטי. חולה אחד הלך לעולמו, שניים הועברו למרכז שיקומי.

המומחים קוראים לרופאים להשלים הערכה של חולים למצב נדיר זה במידה ומדווחים על רגישות, אודם, נפיחות באזור איברי המין או הפרינאום, חום, כאבי שרירים וכאב שאינו תואם לבדיקה הגופנית. במידה ועולה חשד זה, יש להתחיל מיידית בטיפול אנטיביוטי רחב-טווח ולהשלים הטריה כירורגית במידת הנדרש. יש להפסיק את הטיפול במעכבי SGLT2, לנטר בקפדנות את רמות הסוכר בדם החולה ולספק תכשירים חליפיים לאיזון רמות הסוכר בדם.

מתוך הודעת ה-FDA